Niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) – co zrobić, gdy wystąpią? Statystyki, jak zgłosić NOP, źródła informacji

Spis treści

1. Niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) – czym są?
2. Najczęstsze niepożądane odczyny poszczepienne
3. Statystyki występowania NOP
4. Czy szczepienia są bezpieczne?
5. Co zrobić w przypadku wystąpienia NOP?
6. Jak zgłosić skutki uboczne szczepień?
7. Gdzie znaleźć informacje na temat NOP?

Niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) – czym są?

Niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) to nieprawidłowe reakcje organizmu, które mogą wystąpić po podaniu szczepionki. Zalicza się do nich wszelkie zaburzenia lub reakcje organizmu następujące do 4 tygodni od poddania szczepionki (z wyjątkiem szczepienia przeciwko gruźlicy, gdzie czas ten jest znacznie wydłużony). Cechują się zwykle dłuższym czasem utrzymywania się i większym nasileniem niż "spodziewane" odczyny poszczepienne.

Niepożądane odczyny poszczepienne mogą być wynikiem:

• nieprawidłowego podania szczepionki lub wadą produkcyjną szczepionki;
• przypadkowo występujących objawów innej choroby, która czasowo nałożyła się na okres szczepienia;
• indywidualnej reakcji organizmu osoby szczepionej na podanie szczepionki (np. uczulenie).

Najczęstsze niepożądane odczyny poszczepienne

NOP można podzielić na miejscowe i ogólne.

Do najczęstszych miejscowych niepożądanych odczynów poszczepiennych zaliczamy:

• nasilony ból, obrzęk i zaczerwienienie skóry w miejscu szczepienia.

Są one najczęściej łagodne i ustępują bez pozostawienia trwałych powikłań.

Z kolei do najczęstszych ogólnych niepożądanych odczynów poszczepiennych należą:

• gorączka, złe samopoczucie, drażliwość (znacznie rzadziej występują poważne NOP, np. nasilone odczyny alergiczne).

Gwałtowne reakcje poszczepienne (zwykle alergiczne) pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilkunastu minut po szczepieniu, dlatego zaleca się obserwację pacjenta po podaniu szczepionki na terenie placówki medycznej.

Musimy pamiętać, że zarówno miejscowe, jak i ogólne NOP nie są przeciwwskazaniem do dalszego prowadzenia szczepień. Zwykle ustępują samoistnie po 24-72 godzinach, bez pozostawienia powikłań. Poważne odczyny poszczepienne, takie jak bardzo wysoka gorączka (40ºC) czy zaburzenia neurologiczne zdarzają się bardzo rzadko i wymagają konsultacji lekarskiej.

Statystyki występowania NOP

Częstość występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych zależy od rodzaju szczepionki. W Polsce NOP zgłaszane są z częstością 0,05% (1:2 000) dla wszystkich szczepień wykonywanych w ramach realizacji PSO.

Ze względu na częstość występowania, dla poszczególnych szczepionek, rozróżnia się odczyny:

• bardzo częste (> 1/10 podanych dawek),
• częste (> 1/100 dawek),
• umiarkowanie częste (> 1/1000 dawek),
• rzadkie (> 1/10 000 dawek),
• bardzo rzadkie (< 1/10 000 dawek).

Przykładowo, objawy miejscowe mogą występować z częstością 1 na 10 dawek, natomiast zagrażające życiu odczyny jak np. reakcja anafilaktyczna może wystąpić z częstością 1 na 1 000 000 (milion) podanych dawek. Szczegółowe informacje o częstości występowania poszczególnych NOP dla konkretnej szczepionki można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego (dostępne bezpłatnie w Internecie).

Z dostępnych danych wynika, że w ostatnich latach obserwujemy stopniowy wzrost liczby zgłoszeń NOP zarejestrowanych przez Inspekcję Sanitarną: dla przykładu w 2015 roku – 2111 NOP, w 2018 roku – 3809 NOP, a w 2022 roku- 3 798 NOP. Dane te pozwalają stwierdzić, że wzrost liczby zgłoszeń wynika z obserwowanej poprawy działania systemu raportowania NOP oraz wzrostem liczby realizowanych szczepień, a nie ze zmian w profilu bezpieczeństwa szczepionek.

Czy szczepienia są bezpieczne?

Należy pamiętać, że pomimo niezaprzeczalnego faktu występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych bilans programu szczepień ochronnych jest bardzo korzystny. Szczepienia ochronne pozostają jedną z najbardziej efektywnych i bezpiecznych działań chroniących zdrowie. Ryzyko powikłań chorób zakaźnych, którym można zapobiec szczepieniami, jest znacznie większe, niż ryzyko niepożądanych odczynów poszczepiennych pozostających w związku przyczynowym ze szczepieniem ochronnym.

Co zrobić w przypadku wystąpienia NOP?

Jeżeli w ciągu kilku dni po szczepieniu u dziecka występuje: gorączka (>38^◦C), wysypka, trudności z oddychaniem, duży, bolesny obrzęk w miejscu podania wstrzyknięcia lub inne niepokojące objawy, należy udać się do lekarza na wizytę stacjonarną. W przypadku osób dorosłych mogą wystąpić podobne objawy – również oni powinni udać się na konsultację lekarską.

Po przeprowadzeniu rozmowy i zbadaniu zaszczepionej osoby lekarz uznaje lub wyklucza związek występujących objawów ze szczepieniem i zaleca adekwatne postępowanie lecznicze.

Jak zgłosić skutki uboczne szczepień?

Niepożądane odczyny poszczepienne w Polsce zgłaszane są do dwóch niezależnych systemów:
 

• W ramach obowiązkowego systemu zgłaszania NOP przez lekarzy za pośrednictwem Inspekcji Sanitarnej – lekarz ma obowiązek zgłoszenia każdego rozpoznanego przez siebie niepożądanego odczynu poszczepiennego w ciągu doby od podejrzenia jego wystąpienia. Kryteria rozpoznania i sposób zgłaszania są w tym wypadku uregulowane prawem. Zgłoszenia te trafiają później do Zakładu Epidemiologii NIZP PZH-PIB, gdzie są weryfikowane i analizowane przez ekspertów.
   
• W ramach dobrowolnego systemu nadzoru NOP – każda osoba zainteresowana, w tym np. rodzic/opiekun dziecka, czy sama osoba szczepiona może zgłosić podejrzenie NOP bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ten sposób zgłaszania NOP nie wymaga potwierdzenia przez pracownika ochrony zdrowia. Zgłoszenia można dokonać za pomocą tradycyjnej poczty, faxem, emailem lub telefonicznie.
   

Zgłaszanie NOP-ów do systemów nadzoru pozwala nie tylko na śledzenie znanych odczynów, ale również na identyfikację nowych, nietypowych i rzadkich objawów niepożądanych, kontrolę bezpieczeństwa nowo wprowadzanych szczepionek czy wykrywanie partii szczepionek z wyższym odsetkiem odczynów. Ponadto realnie wpływa na kształtowanie polityki szczepień i jest najważniejszym elementem rzetelnej oceny bezpieczeństwa szczepionek.

Gdzie znaleźć informacje na temat NOP?

Informacje dotyczące zgłoszonych przez lekarzy niepożądanych odczynów poszczepiennych (obowiązkowy system raportowania) są dostępne na stronie internetowej NIZP PZH-PIB w postaci Biuletynu "Szczepienia ochronne w Polsce".

Raporty te należy interpretować ze zrozumieniem i wiedzą. Wystąpienie zdarzenia zdrowotnego po szczepieniu nie oznacza automatycznie, że zostało ono spowodowane przez szczepienie. Dlatego zgłoszenie czasowego związku w raporcie nie może być od razu uznane za związek przyczynowy.

Dokładne informacje o NOP dla konkretnej szczepionki można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego (dostępne bezpłatnie w Internecie).